:《進口藥材管理辦法》明年1月1日實施

E游彩网址 www.uwddk.icu 來源:北京青年報   2019年05月20日 10:05 手機看

)昨日,國家市場監督管理總局發布了修訂后的《進口藥材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。

《辦法》經2019年4月28日國家市場監督管理總局第8次局務會議審議通過,自2020年1月1日起實施,原《進口藥材管理辦法(試行)》同時廢止?!棟旆ā飯?章35條,在進口藥材管理上,首次進口和非首次進口藥材實施分類管理。

一是鼓勵進口,體現互聯互通。為鼓勵藥材進口,《辦法》取消了“允許藥材進口的邊境口岸,只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材”的限定,落實“一帶一路”倡議,體現“互聯互通”精神。

二是落實“四個最嚴”要求,嚴格藥材執行標準。同時,考慮維藥、藏藥等少數民族藥傳統上多依賴進口藥材,為保障少數民族地區用藥,規定少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材,尚無國家藥品標準的,應當符合相應的省、自治區藥材標準。

三是深化“放管服”改革,實施分類管理。將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監督管理部門,原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗,相應地調整至省級藥品檢驗機構。此外,根據風險級別,對非首次進口藥材的進口管理進行了簡化。

四是加強事中事后監管,強化溯源管理。進一步明確進口藥材須經口岸檢驗合格后,方可上市銷售使用的要求;采購進口藥材時,須向供貨方索要相關證明資料,嚴格執行藥品追溯管理的有關規定;同時,要求藥材進口申請受理、審批結果、有關違法違規的情形及其處罰結果應當在國家藥品監督管理部門網站公開。

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